點(diǎn)擊右側(cè)免費(fèi)下載PDF完整版標(biāo)準(zhǔn)文件：GB/T 42753-2023 實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀性能評(píng)價(jià)通則.pdf

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出。

本文件由全國(guó)工業(yè)過(guò)程測(cè)量控制和自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC124）歸口。

本文件起草單位：中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、北京市科學(xué)技術(shù)研究院分析測(cè)試研究所（北京市理化分析測(cè)試中心）、蘇州百源基因技術(shù)有限公司、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院、西安天隆科技有限公司、蘇州雅睿生物技術(shù)股份有限公司、上海宏石醫(yī)療科技有限公司、杭州博日科技股份有限公司、鯤鵬基因(北京)科技有限責(zé)任公司、杭州晶格科學(xué)儀器有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州)有限公司、深圳華大智造科技股份有限公司、上?？圃措娮涌萍加邢薰?、安徽皖儀科技股份有限公司、黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試研究院、麥成長(zhǎng)(北京)生物技術(shù)有限公司、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所、譜尼測(cè)試集團(tuán)股份有限公司、甘肅國(guó)研檢驗(yàn)檢測(cè)有限公司。

本文件主要起草人：鄒明強(qiáng)、杜美紅、薛強(qiáng)、車(chē)團(tuán)結(jié)、李靜雯、齊小花、高運(yùn)華、梁文、王升、龔大江、汪秀軍、秦榮、商曉輝、王梓、阮亮峰、鄧中平、喬建勇、李景、郭彩虹、鄧晨光、丁海銘、劉興舉、李博逸、趙屹、孫麗翠、宋薇、張瑩、陳爾凝。

1.范圍

本文件規(guī)定了實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀的要求、評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)報(bào)告。

本文件適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀的性能評(píng)價(jià)，包括醫(yī)用臨床診斷用熒光定量PCR儀和一般分析用熒光定量PCR儀。其他基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)原理定量或定性分析靶核酸片段的裝置參考本文件執(zhí)行。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T11606分析儀器環(huán)境試驗(yàn)方法

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD)醫(yī)療設(shè)備

GB/T34065-2017分析儀器的安全要求

GB/T34797核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求

GB/T 35542 Taq DNA聚合酶YY0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求

3.術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀 quantitative real-time polymerase chain reaction analyzer

基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)原理，通過(guò)溫度變化循環(huán)程序進(jìn)行靶核酸片段的體外擴(kuò)增，同時(shí)對(duì)循環(huán)過(guò)程中熒光信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集和處理，定量或定性分析靶核酸片段的儀器。

3.2Ct值 Cyele threshold value

每個(gè)PCR反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號(hào)達(dá)到設(shè)定的閾值時(shí)所經(jīng)歷的循環(huán)次數(shù)。

3.3恒溫階段 thermostatic process

儀器孔位平均溫度達(dá)到設(shè)定值(偏差±0.5℃以?xún)?nèi)）且保持該溫度的一段時(shí)間。

3.4溫度波動(dòng)度 temperature fluctuation

儀器恒溫階段中，孔位的溫度變化幅度。

3.5溫度均勻度 temperature uniformity

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