方法驗證是在正式開展檢測活動前，對實驗室的資源配置、過程管理能否滿足標準要求的評估，正確的實施方法驗證可以幫助實驗室提高人員實操能力，對資源配置和過程管理查漏補缺，方法驗證的質量直接影響檢測活動的質量。此外，方法驗證也是實驗室申請資質能力擴展的重要環(huán)節(jié)，方法驗證的有效性、完整性和準確性是主管部門現(xiàn)場評審關注的重點。因此，為保障實驗室檢測工作質量，助力實驗室管理提質增效，賦能實驗室取得市場化競爭優(yōu)勢，建立一套完備的方法驗證管理具有一定的必要性。
傳統(tǒng)的方法驗證管理在線下進行，涉及流程多、并行開展、相互孤立、進度難控和簽批不便，無法適應規(guī)模以上實驗室的管理需求。當今時代，信息化浪潮席卷各個行業(yè)，實驗室領域也在積極推動新型數(shù)字化、智能化信息管理系統(tǒng)建設，試圖打造全業(yè)務鏈條、全管理要素的創(chuàng)新平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，釋放強大生產力，替代重復機械工作，幫助實驗室提質增效，實現(xiàn)高效管理運營，提升自我形象和客戶體驗，在日益嚴峻的市場化競爭中占據(jù)領先優(yōu)勢。就實驗室方法驗證管理而言，建立清晰高效的方法驗證管理是保證實驗室活動受控過程，服務實驗室高質量發(fā)展的重要命題。
一、方法驗證信息化基礎設計
在設計方法驗證信息化流程前，需從節(jié)點預設、數(shù)據(jù)隔離、臺賬管理和公共功能等方面對系統(tǒng)基礎設計進行定義，支撐方法驗證具體流程有效運轉，達到方法驗證規(guī)范、可控、便利的管理目的。
（一）節(jié)點預設
在滿足實驗室基本要求的情況下，由實驗室根據(jù)自身的規(guī)模和職責分工確定各類方法驗證流程的審批節(jié)點，主要由實驗室技術負責人和實驗室專業(yè)部門負責人進行管控，可由部門負責人授權專門人員管理方法驗證。審批節(jié)點通過系統(tǒng)預設，避免人工選擇，進一步管控流程合規(guī)風險，保障方法驗證技術活動的有效性。此外，實驗室應根據(jù)不同流程的要求設置合適的審批層級，做到既管控風險，又提高效率。
（二）數(shù)據(jù)隔離
通常應對方法驗證的數(shù)據(jù)進行隔離，通過崗位、所在部門等維度進行管控，普通員工只能查閱自己的流程數(shù)據(jù)，部門負責人及授權人員可以查閱部門數(shù)據(jù)，而技術負責人可查閱實驗室全部數(shù)據(jù)。符合要求的數(shù)據(jù)隔離配置，不僅可以對系統(tǒng)流程數(shù)據(jù)起到保密作用，還能夠幫助員工屏蔽無關信息，聚焦工作任務。
（三）臺賬管理
方法驗證流程數(shù)據(jù)可生成各類臺賬，以便獲取有效的記錄清單，臺賬所有字段可進行檢索，包括模糊檢索以及動態(tài)檢索;字段具有篩選功能，可根據(jù)不同的管理需要，對篩選字段進行自定義組合，以便獲取各類需求信息。針對動態(tài)管理的臺賬，支持臺賬內容的刪除和修改，通常使用軟刪除的方式進行，并需備注刪除原因，刪除、修改的內容以舊數(shù)據(jù)的形式保存展示，同時記錄修改刪除的時間和人員，以便進行信息溯源。
（四）公共功能
對流程字段所用字符進行標準化定義，從邏輯上涵蓋所有類別，針對填報數(shù)據(jù)量較大的信息，應支持表格模板導入功能;流程審批結束后，可根據(jù)程序文件表格模板生成簽字的記錄表格;流程支持附件上傳，并可根據(jù)管理需要設置提示內容，提高流程使用效率和正確率。
二、方法驗證基礎數(shù)據(jù)庫維護
（一）基礎信息
方法驗證基礎信息包含標準類型、標準編號、標準名稱、替代標準、標準制修訂狀態(tài)、發(fā)布日期和實施日期等標準基礎信息，以及申報類型、申報批次和責任部門等方法驗證及申報信息。
（二）年度計劃
為提高實驗室方法驗證的計劃性，提前籌劃資源配置和能力建設，通常需要制定方法驗證的年度計劃，通過系統(tǒng)填報或表格模板導入的方式向系統(tǒng)輸入信息，形成年度的方法驗證系統(tǒng)結構化數(shù)據(jù)。
（三）日常維護
方法驗證基礎數(shù)據(jù)庫是各類標準信息的基礎數(shù)據(jù)，是方法驗證流程的源頭?；A數(shù)據(jù)庫可以通過多種方式進行添加，不一定要求基礎數(shù)據(jù)準確，可以是草案、報批稿，也可以是已發(fā)布的標準，可根據(jù)標準制修訂狀態(tài)更新或業(yè)務開展計劃變更等情況進行修改和刪除。實驗室可以通過系統(tǒng)界面進行單條數(shù)據(jù)錄入，也可通過表格模板進行預先錄入，隨后導入信息化系統(tǒng)形成結構化數(shù)據(jù)，還可以通過方法驗證年度計劃直接添加，多途徑組合方式可以充分滿足實驗室基礎數(shù)據(jù)維護需求。
三、方法驗證任務確定
實驗室可根據(jù)業(yè)務需求和能力擴展計劃，從方法驗證基礎數(shù)據(jù)庫選取標準，通過完成的標準進行分析;配合協(xié)同的識別;預設節(jié)點的審批，正式成為各專業(yè)部門的方法驗證計劃。
（一）標準分析表
實驗室對業(yè)務需求進行評估，并將標準條款拆解形成系統(tǒng)結構化數(shù)據(jù)，初步從人、機、料、法、環(huán)、測等方面分析資源要素能否滿足標準條款的要求，識別未授權的引用標準，設置為方法驗證任務，為后續(xù)正式開展配合的識別、方法驗證以及能力表的生成奠定基礎。
（二）配合的識別
方法驗證工作通常由一個專業(yè)部門獨自完成，但是對于大型、跨領域的標準，通常需要多個部門通力協(xié)作才能完成，同時為后續(xù)正式檢測業(yè)務的協(xié)同開展奠定基礎。具體分工可以按以下步驟進行：由主責部門導入標準分析的條款信息并指定配合部門;配合部門預設崗位進行需求識別，評估是否開展能力擴展，如評估通過則自動創(chuàng)建配合部門的方法驗證任務。
通過信息化系統(tǒng)，主責部門和配合部門能夠便捷地開展方法驗證配合識別工作，降低溝通成本和重復工作。
（三）流程的審批
各專業(yè)部門的方法驗證計劃初稿由主責標準和配合標準組成，經過預設崗位的審批，正式形成方法驗證計劃，系統(tǒng)自動為計劃中的每一項方法驗證任務賦予唯一性標識。方法驗證工作要嚴格按照計劃執(zhí)行，以保障實驗室能力擴展總體進度。如果計劃發(fā)生變更，需要增加或減少方法驗證的任務，需由實驗室管理層會簽，確定最終的方法驗證計劃。
四、方法驗證任務執(zhí)行
專業(yè)部門根據(jù)方法驗證計劃，為每一項任務分配項目組，由項目組成員在系統(tǒng)賬號上進行操作，完成方法驗證的各要素運行并保留記錄。
（一）任務工作臺
為方法驗證任務提供任務工作臺，對方法驗證涉及的要素進行集成，以可視化界面顯示全局信息，展示各要素完成情況。任務工作臺通過跳轉發(fā)起或者關聯(lián)選擇，為每項任務和涉及的要素流程建立關聯(lián)，根據(jù)流程狀態(tài)對要素驗證工作完成情況進行判定，所有要素驗證完成后方可將方法驗證任務提交審批。任務工作臺是方法驗證工作的集成界面，管理部門可以實時把握所有方法驗證任務的進展情況和開展質量，為過程進度管控、獲取總體數(shù)據(jù)和監(jiān)督考核提供重要支撐。
（二）驗證方案
實驗室制定每項方法驗證任務的實施計劃，確定方法驗證適用的要素及開展順序。系統(tǒng)按照實驗室管理邏輯預先設定總體邏輯先后順序，為實驗室開展方法驗證提供指導。在滿足總體邏輯要求的限定下，實驗室安排具體的執(zhí)行順序和完成時間，確定開展驗證工作的實施計劃。
（三）能力分析表
能力分析表是標準分析之后的產物之一，代表著實驗室對標準的理解，不同的標準或領域拆分方法不盡相同。實驗室可以從標準分析表導入數(shù)據(jù)，作為能力分析表的公共內容，包括項目參數(shù)、標準編號、標準名稱和條款號等內容。同時，根據(jù)主管部門的不同要求，可以增加其他自定義字段，如添加設備信息、授權簽字人信息等，形成各類獨特要求的能力表。系統(tǒng)對同類能力表數(shù)據(jù)完成集成，按照不同的預設規(guī)則進行能力表整合，生成各類不同要求的能力總表。
（四）要素運行
方法驗證需要評估實驗室各類資源、過程及管理是否滿足標準要求，因此其關聯(lián)評估內容涉及實驗室運行的主要要素，如人員、設備、文件、環(huán)境和質控等，各要素運行通過信息化系統(tǒng)進行記錄和審批，其結果與方法驗證的任務通過系統(tǒng)進行關聯(lián)和結果判定，并在任務工作臺直觀呈現(xiàn)。人員方面主要涉及人員技術的考核培訓、人員崗位職責授權等;設備方面主要涉及標準參數(shù)對儀器設備的配置要求和計量要求等;文件方面主要涉及技術文件，如作業(yè)指導書、報告及記錄模板的審批發(fā)布，紙質受控文件的發(fā)放等;環(huán)境方面主要涉及標準參數(shù)的試驗條件要求;質控方面主要涉及標準試驗方法持續(xù)確保結果有效性的監(jiān)督和監(jiān)控要求。此外，根據(jù)不同的申報類型，還可能涉及試驗風險的識別、測量不確定的評估等內容。
（五）驗證試驗
實驗室根據(jù)各要素的運行情況，取得試驗樣品，并實施驗證試驗，檢驗各要素運行完成質量。另外，實驗室可通過信息化系統(tǒng)完成驗證試驗報告的唯一性編號、報告審核及批準等工作。
五、方法驗證結果審批
任務工作臺能夠自動判定各要素運行的完成情況，以不同顏色的圖形化標記予以呈現(xiàn)。實驗室完成方法驗證任務相關的要素運行后，可以將該任務通過系統(tǒng)向下流轉，經過預設崗位的評估審核，判定方法驗證是否通過，同時輸出評估審核記錄。方法驗證的順利通過，是實驗室對外進行資質申請及能力擴展的前提條件，可保證實驗室滿足外部管理要求，提高申報通過率。
六、數(shù)據(jù)分析
數(shù)據(jù)是實驗室的重要資源，對紛繁復雜的數(shù)據(jù)進行有效提取和加工，可分析獲得各種重要信息，用于實驗室質量體系管理提升和監(jiān)督管理活動開展。實驗室準確構建方法驗證管理關鍵需求和核心節(jié)點，建立清晰直觀的方法驗證數(shù)據(jù)分析及呈現(xiàn)形式，同時兼顧數(shù)據(jù)配置分析的靈活性，能夠為方法驗證管理工作賦能增效。
具體而言，可以從數(shù)量、過程和監(jiān)督等維度配置數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析要求。例如：數(shù)量維度可以從年度、專業(yè)部門視角對方法驗證任務進行分析展示，側面了解各專業(yè)部門任務的數(shù)量及分布占比，分析業(yè)務量、工作量及資源配置投入;過程維度可以從方法驗證節(jié)點要求、各要素的過程完成情況、方法驗證任務最后完成情況等方面強化過程進度管理;監(jiān)督維度可以從各專業(yè)部門方法驗證任務的完成率、及時率進行展示，為事后監(jiān)督管理提供支撐。
七、監(jiān)督管理
方法驗證流程的建立是方法驗證工作順利開展的基礎，合理的流程設計對方法驗證的受控運轉起著關鍵作用，但僅靠規(guī)定無法有效達成既定目標，還需要建立一套與之配合使用的監(jiān)督機制。
實驗室方法驗證管理部門可以從系統(tǒng)控制和人為監(jiān)督兩個維度對方法驗證工作實施監(jiān)督。一方面，系統(tǒng)通過預設的流程字段、審批節(jié)點、邏輯管控等對方法驗證工作進行約束，從系統(tǒng)根源進行管控，這也是信息化系統(tǒng)賦能實驗室管理的重要作用。在監(jiān)督管理實踐中，應盡可能利用信息化系統(tǒng)進行約束管理，以系統(tǒng)控制提高監(jiān)督的有效性、系統(tǒng)性、源頭性。另一方面，單純依靠系統(tǒng)控制無法解決所有問題，人為監(jiān)督可以作為監(jiān)督機制的補充手段，保障方法驗證管理的有效運行。例如：事前宣貫培訓有利于方法驗證人員充分理解系統(tǒng)和流程的使用;事中進度提醒可以進一步保障方法驗證過程按節(jié)點進行;事后獎懲考核可以進一步樹立典型，總結管理經驗教訓，為下一次方法驗證工作蓄勢賦能。
如今，實驗室規(guī)?；?、集約化趨勢日漸顯著，傳統(tǒng)的線下方法驗證管理范式將無法滿足規(guī)模以上實驗室的方法驗證管理需要，利用信息化平臺，將方法驗證和信息化有機結合，搭建方法驗證的計劃、執(zhí)行、審批的全流程管理，運用數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析支撐管理決策，強化事前事中事后的系統(tǒng)控制和人為監(jiān)督，可以保障實驗室方法驗證管理的受控過程，進一步賦能實驗室的管理提升和業(yè)務增長。
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