中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結(jié)果應(yīng)該有一個正確的認(rèn)識－即產(chǎn)品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染，并不表示所有的產(chǎn)品都是無菌的。
反之，當(dāng)供試品中檢出微生物污染，則可以認(rèn)為批產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險相當(dāng)高。
無菌檢查的環(huán)境
中國藥典2005年版對無菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有：
無菌檢查應(yīng)該在潔凈度為10000級，局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行
無菌檢查的全過程，應(yīng)該遵守?zé)o菌操作，避免微生物污染，檢查的環(huán)境應(yīng)該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區(qū)域、工作臺面和環(huán)境應(yīng)該定期驗證
隔離系統(tǒng)應(yīng)該按相關(guān)技術(shù)要求進行驗證，內(nèi)部潔凈度應(yīng)該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應(yīng)該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽性對照操作區(qū)等區(qū)域
實驗室應(yīng)該根據(jù)潔凈室的特點，制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護、驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
為避免交叉污染，無菌檢查的潔凈室宜單獨設(shè)置，單獨使用

簡介

供試品通過集菌儀的定向蠕動加壓作用，實施正壓過濾并在濾器內(nèi)進行培養(yǎng)，以檢驗供試品是否含菌。供試品通過進樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過0.45μm孔徑的濾膜過濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養(yǎng)基通過進樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長菌現(xiàn)象，符合藥碘規(guī)定，操作使用方便簡單。

 

主要特點

　　1.新型全不銹鋼機箱，經(jīng)久耐用滿足無菌實驗室的要求

　　2.真正的相位壓控?zé)o級調(diào)速，使操作控制方便。

　　3．高貴的渦輪減速系統(tǒng)，保證機器工作最低噪音，最大扭距力，無運轉(zhuǎn)慣性保證了運轉(zhuǎn)的安全性。

　　4．由于采取了渦輪減速系統(tǒng)動力系統(tǒng)才可以采用高功率動力，保證了高粘度樣品實驗的進行并可以提高速度，這是此產(chǎn)品獨有的特點。

主要技術(shù)參數(shù)

　　1.電源：220V/50Hz

　　2.功率：100W

　　3.轉(zhuǎn)速：0-200rpm

　　4.懸架總高度：37cm

　　5.重量：15Kg

　　6.外形尺寸：22×36×11cm

 

集菌儀智能型工作原理
集菌儀蠕動泵工作原理通俗易懂的理解就像用連兩根手指一段一段捏擠一根裝滿液體的軟管，手指向前滑動的時候，軟管里面的液體也會隨著手指的滑動向前流動。蠕動泵原理就和這個原理一樣，只不過蠕動泵是利用了泵頭里面的滾輪來替代了手指。 通過對泵的彈性輸送軟管交替進行擠壓和釋放來泵送流體。就像用兩根手指夾擠軟管一樣,隨著手指的移動,管內(nèi)形成負(fù)壓,液體隨之流動.蠕動泵就是在兩個轉(zhuǎn)輥子之間的一段泵管形成“枕”形流體。“枕”的體積取決于泵管的內(nèi)徑和轉(zhuǎn)子的幾何特征。

蠕動泵流量大小取決于泵頭的轉(zhuǎn)動速度與“枕”的尺寸大小、轉(zhuǎn)子每轉(zhuǎn)一圈產(chǎn)生的“枕”的個數(shù)這三項參數(shù)之乘積。“枕”的尺寸一般為常量（特殊情況除外，例如輸送粘度較高的流體）。拿轉(zhuǎn)子直徑相同的泵相比較，產(chǎn)生較大“枕”體積的泵，其轉(zhuǎn)子每轉(zhuǎn)一圈所輸送的流體體積也較大，但產(chǎn)生的脈動度也較大。

 

 

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