點擊右側(cè)免費下載PDF完整版標(biāo)準(zhǔn)文件：DB14/T 2798-2023 檢測實驗室化學(xué)分析法方法驗證規(guī)范.pdf

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由山西省市場監(jiān)督管理局提出、組織實施。山西省市場監(jiān)督管理局對標(biāo)準(zhǔn)的組織實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。本文件由山西省認(rèn)證認(rèn)可和檢驗檢測監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：山西省檢驗檢測中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計量技術(shù)研究院）。

本文件主要起草人：田小鵬、李慧青、王冠英、楊美玲、何婧芳、白云飛、劉菲菲、成斌、郭沐昀、武喜明。

1.范圍

本文件規(guī)定了檢測實驗室化學(xué)分析法方法驗證的相關(guān)術(shù)語和定義、基本要求、驗證識別、方案編制、方案實施和驗證報告等。本文件適用于山西省轄區(qū)內(nèi)檢測實驗室首次使用標(biāo)準(zhǔn)，或標(biāo)準(zhǔn)在使用過程中涉及到檢測方法原理、儀器設(shè)施、操作方法等發(fā)生變更時開展的化學(xué)分析法。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 27404-2008實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測

GB/T27417-2017合格評定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗證指南

GB/T32467-2015化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語及定義

3.術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1methods of chemical analysis

化學(xué)分析法化學(xué)分析法是以物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)及其計量關(guān)系為基礎(chǔ)的分析方法，又稱經(jīng)典化學(xué)分析法，主要有重量分析（稱重分析）和滴定分析《（容量分析）法。

注：化學(xué)分析法通常用于測走常量組分。

[來源：《分析化學(xué)第6版上冊》

3.2方法驗證 verification of methods

實驗室通過核查，提供客觀有效證據(jù)證明滿足檢測方法規(guī)定的要求。

[來源：GB/T27417-2017,3.2]

3.3選擇性 selectivity

測量系統(tǒng)按規(guī)定的測量程序使用并提供一個或多個被測量的測得的量值時，每個被測量的值與其他被測量或所研究的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)中的其他量無關(guān)的特性。

[來源：GB/T27417-2017，3.11]

3.4方法檢出限 method detection limit;MDL

通過分析方法全部檢測過程后(包括樣品預(yù)處理)，目標(biāo)分析物產(chǎn)生的信號能以一定的置信度區(qū)別于空白樣品而被檢測出來的最低濃度或含量。

[來源：GB/T32467-2015，9.20]

3.5正確度 trueness

無窮多次重復(fù)測量所得測量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。

[來源：GB/T27417-2017，3.23]

3.6精密度 precision

在規(guī)定條件下，對同一或類似被測對象重復(fù)測量所得示值或測得的量值間的一致程度。

[來源：GB/T27417-2017，3.15]

4.基本要求

4.1方法驗證的原則方法驗證過程或活動參與人員應(yīng)該獨立完成驗證工作，驗證的內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確。

4.2方法驗證的對象方法驗證適用于現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，以及國家部委發(fā)布的規(guī)范性文件等。

4.3方法驗證的程序

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