一、出具不實(shí)、虛假檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或擔(dān)刑責(zé)、優(yōu)化市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)便利機(jī)構(gòu)

　　為進(jìn)一步推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，市場(chǎng)監(jiān)管總局新制訂出臺(tái)了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》，修訂了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，將于6月1日起正式實(shí)施。

　　《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》的主要內(nèi)容

　　(一)關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員的主體責(zé)任。《辦法》強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對(duì)所出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)，并明確除依法承擔(dān)行政法律責(zé)任外，還須依法承擔(dān)民事、刑事法律責(zé)任。作為部門規(guī)章，《辦法》主要對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員違反從業(yè)規(guī)范的行政法律責(zé)任進(jìn)行具體規(guī)定。而依據(jù)《民法典》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》《食品安全法》等規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及人員對(duì)其違法出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告造成的損害應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶的民事責(zé)任。根據(jù)《刑法》第二百二十九條“提供虛假證明文件罪”“出具證明文件重大失實(shí)罪”的規(guī)定，對(duì)虛假檢驗(yàn)檢測(cè)行為要追究刑事責(zé)任。2020年12月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)通過的中華人民共和國(guó)刑法修正案(十一)，更是將環(huán)境監(jiān)測(cè)虛假失實(shí)行為明確作為《刑法》第二百二十九條的適用對(duì)象?！　?二)關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)從業(yè)規(guī)范?！掇k法》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在取得資質(zhì)許可準(zhǔn)入后的行為規(guī)范進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，明確了與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的規(guī)范性、中立性等有重大關(guān)聯(lián)的義務(wù)性規(guī)定，包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)基本要求、人員要求、過程要求、送樣檢測(cè)規(guī)范、分包要求、報(bào)告形式要求、記錄保存要求、保密要求、社會(huì)責(zé)任及行政管理要求等。而對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定許可的取得、使用及能力維持要求，仍由新修訂發(fā)布的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》進(jìn)行調(diào)整?！　?三)關(guān)于打擊不實(shí)和虛假檢驗(yàn)檢測(cè)行為?！掇k法》將嚴(yán)厲打擊不實(shí)和虛假檢驗(yàn)檢測(cè)作為較為重要的立法任務(wù)。目前，《產(chǎn)品質(zhì)量法》《食品安全法》等法律、行政法規(guī)對(duì)不實(shí)和虛假檢驗(yàn)檢測(cè)作出了禁止性規(guī)定。但監(jiān)管實(shí)踐中難以界定并區(qū)分不實(shí)、虛假與一般性違法違規(guī)行為。因此，《辦法》第十三條列舉了四種不實(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)情形、第十四條列舉了五種虛假檢驗(yàn)檢測(cè)情形，充分吸收采納了監(jiān)管執(zhí)法中的經(jīng)驗(yàn)做法，有利于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)明確必須嚴(yán)守的行業(yè)底線，也有利于各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門突出打擊重點(diǎn)?！　?四)關(guān)于落實(shí)新型市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制要求。為加快推動(dòng)新型市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制建設(shè)，提升系統(tǒng)性監(jiān)管效能，《辦法》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)監(jiān)管體制和監(jiān)管職權(quán)進(jìn)行了重新梳理，對(duì)多種新型監(jiān)管手段進(jìn)行了規(guī)定。將“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管要求與重點(diǎn)監(jiān)管、分類監(jiān)管、信用監(jiān)管有機(jī)融合。重點(diǎn)突出信用監(jiān)管手段的運(yùn)用和銜接，規(guī)定市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法將檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)行政處罰信息等信用信息納入國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)等平臺(tái)，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)監(jiān)管信用信息歸集、公示，也為下一步將檢驗(yàn)檢測(cè)違法違規(guī)行為納入經(jīng)營(yíng)異常名錄和嚴(yán)重違法失信名單進(jìn)行失信懲戒提供了依據(jù)。　　(五)關(guān)于違法違規(guī)法律責(zé)任。對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)違反義務(wù)性規(guī)定的情形，《辦法》區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)、危害程度，采取了不同的行政管理方式。一是依法嚴(yán)厲打擊不實(shí)和虛假檢驗(yàn)檢測(cè)行為。強(qiáng)調(diào)對(duì)《辦法》列舉的不實(shí)和虛假檢驗(yàn)檢測(cè)，市場(chǎng)監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》《食品安全法》《道路交通安全法》《大氣污染防治法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等實(shí)施吊銷資質(zhì)或證書等行政處罰。二是督促改正較嚴(yán)重的違法違規(guī)行為?！掇k法》僅對(duì)可能損害檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)委托方或不特定第三方權(quán)益、較易引發(fā)爭(zhēng)議的一般違法行為設(shè)置處理處罰規(guī)定，包括違反國(guó)家強(qiáng)制性規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)尚未對(duì)結(jié)果造成影響的、違規(guī)分包、出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告不規(guī)范等。三是提醒糾正一般性違規(guī)事項(xiàng)。對(duì)于違反一般性管理要求的事項(xiàng)，指導(dǎo)監(jiān)管執(zhí)法人員采用《辦法》第二十四條規(guī)定的“說服教育、提醒糾正等非強(qiáng)制性手段”。

　　《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》修改的主要內(nèi)容

　　按照實(shí)施更加規(guī)范、要求更加明確、準(zhǔn)入更加便捷和運(yùn)行更加高效的原則，對(duì)《辦法》的部分條款進(jìn)行了修改，內(nèi)容主要涉及告知承諾制度、實(shí)施范圍、優(yōu)化服務(wù)、固化疫情防控措施等四個(gè)方面：

　　(一)明確資質(zhì)認(rèn)定事項(xiàng)實(shí)行清單管理的要求。

　　為避免重復(fù)審批，解決資質(zhì)認(rèn)定事項(xiàng)范圍不統(tǒng)一問題，在《辦法》第五條中明確規(guī)定“法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的事項(xiàng)清單，由市場(chǎng)監(jiān)管總局制定并公布，并根據(jù)法律、行政法規(guī)的調(diào)整實(shí)行動(dòng)態(tài)管理”，從制度層面明確依法界定并細(xì)化資質(zhì)認(rèn)定實(shí)施范圍，逐步實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)化管理。

　　(二)明確實(shí)施告知承諾的程序和要求。

　　依照《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》和國(guó)務(wù)院改革文件的要求，總結(jié)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾試點(diǎn)情況，在《辦法》第十條和第十二條，規(guī)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，可以自主選擇一般程序或者告知承諾程序。同時(shí)，在第十二條規(guī)定了資質(zhì)認(rèn)定部門作出許可決定前，申請(qǐng)人有合理理由的，可以撤回告知承諾申請(qǐng)。為行政相對(duì)人提供了更多選擇。

　　(三)固化優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)便利機(jī)構(gòu)的措施。

　　《辦法》第一條中將“優(yōu)化準(zhǔn)入程序”作為本次修改的立法目的，并明確規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作中應(yīng)當(dāng)遵循“便利高效”的原則。同時(shí)，對(duì)優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)，便利機(jī)構(gòu)的具體措施予以固化：一是明確提出了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定推行網(wǎng)上審批，有條件的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定電子證書;二是進(jìn)一步壓縮了許可時(shí)限，審批時(shí)限壓縮至10個(gè)工作日內(nèi)，技術(shù)評(píng)審時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日內(nèi);三是對(duì)上一許可周期內(nèi)無違反市場(chǎng)監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章行為的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可以采取書面審查方式，予以延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定證書有效期。

　　(四)固化疫情防控長(zhǎng)效化措施。

　　為應(yīng)對(duì)新冠疫情，服務(wù)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定對(duì)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié)進(jìn)行了優(yōu)化，推出了遠(yuǎn)程評(píng)審等有效措施。此次修改在涉及現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審的條款中對(duì)“遠(yuǎn)程評(píng)審”的方式予以了明確，使疫情防控的有效措施長(zhǎng)效化。同時(shí)，為應(yīng)對(duì)突發(fā)事件等工作需要，增加了“因應(yīng)對(duì)突發(fā)事件等需要，資質(zhì)認(rèn)定部門可以公布符合應(yīng)急工作要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄及相關(guān)信息，允許相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)臨時(shí)承擔(dān)應(yīng)急工作?！钡臈l款，以保證應(yīng)急所需的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐。

　　此外，為強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)，將《辦法》中關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)規(guī)范、監(jiān)督管理、法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容調(diào)整至《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》。

　　二、醫(yī)療器械領(lǐng)域落實(shí)注冊(cè)人、備案人制度

　　截至2020年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為2.6萬(wàn)家左右，其中生產(chǎn)一類、二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)分別約為1.5萬(wàn)家、1.3萬(wàn)家以及2000家。醫(yī)療器械總體經(jīng)注冊(cè)和備案的企業(yè)數(shù)量為89萬(wàn)家。我國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的規(guī)模大概以年均20%的速度在增長(zhǎng)，而全球的增速為5%至6%，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模增幅大大超過全球增幅。

　　修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行。《條例》落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。規(guī)定注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任?！稐l例》落實(shí)“放管服”改革舉措，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)化審批、備案程序，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可，縮短審查期限，實(shí)行告知性備案?！稐l例》加大懲處力度，提高違法成本。落實(shí)“處罰到人”要求，加大對(duì)違法單位的行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。

　　三、“中國(guó)版REACH限制物質(zhì)”標(biāo)準(zhǔn)即將于6月1日實(shí)施

　　中國(guó)版REACH限制物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)即GB/T 39498-2020《消費(fèi)品中重點(diǎn)化學(xué)物質(zhì)使用控制指南》將于2021年6月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)于去年11月發(fā)布，規(guī)定了消費(fèi)品中禁用和限用化學(xué)物質(zhì)的一般原則和要求，適用于消費(fèi)品，包括產(chǎn)品的組件、零部件、配件、包裝和使用說明，但不包括食品、藥品、化妝品、煙草、特種設(shè)備、飛機(jī)、船舶、軍用產(chǎn)品等政府監(jiān)管的產(chǎn)品。

　　該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于國(guó)內(nèi)已有消費(fèi)品中限制要求的有害化學(xué)物質(zhì)，限制要求采用國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的限制要求;對(duì)于國(guó)內(nèi)消費(fèi)品中沒有限制要求的有害化學(xué)物質(zhì)，該標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟“REACH法規(guī)((EC) NO 1907/2006)”、“RoHS指令(2011/65/EU)” 、“歐盟玩具安全指令2009/48/EC”、“EN 71-9 玩具中有機(jī)化合物通用要求”、“EN 71-12: 2013玩具安全-第12部分N-亞硝胺和N-亞硝基化合物”以及“生態(tài)紡織品標(biāo)準(zhǔn)Oeko-tex100-2017”等國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的限制要求，提出對(duì)我國(guó)消費(fèi)品的限制要求。

　　標(biāo)準(zhǔn)所適用的產(chǎn)品主要包括但不限于玩具、電子電器以及紡織品類產(chǎn)品，基本覆蓋了歐美對(duì)此類產(chǎn)品中有害物質(zhì)的管控要求。

　　值得一提的是，該標(biāo)準(zhǔn)不僅填補(bǔ)了我國(guó)消費(fèi)品化學(xué)安全領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的空白，同時(shí)將成為我國(guó)消費(fèi)品領(lǐng)域關(guān)于化學(xué)危害的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，作為消費(fèi)品監(jiān)管部門開展消費(fèi)品質(zhì)量或安全監(jiān)管的依據(jù)。另一方面，該標(biāo)準(zhǔn)可以有效的提升我國(guó)消費(fèi)者的健康安全，不僅有效的規(guī)范了消費(fèi)品市場(chǎng)的化學(xué)物質(zhì)使用，同時(shí)為消費(fèi)者購(gòu)買消費(fèi)品提供了依據(jù)和保障。

　　四、北京市機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有這些問題將被記12分暫停業(yè)務(wù)

　　6月1日起，由北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、北京市生態(tài)環(huán)境局、北京市公安局公安交通管理局聯(lián)合制定的《北京市機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)記分制管理暫行辦法》(以下簡(jiǎn)稱"辦法")將正式實(shí)施。偽造機(jī)動(dòng)車、非道路移動(dòng)機(jī)械排放檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假排放檢驗(yàn)報(bào)告;用其他車輛替代受檢車輛進(jìn)行檢驗(yàn)，這些行為會(huì)被記12分，達(dá)到12分的機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)將被暫停檢驗(yàn)業(yè)務(wù)并接受整改。

　　辦法中規(guī)定，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得資質(zhì)認(rèn)定等，由市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)管理的2種問題;偽造機(jī)動(dòng)車、非道路移動(dòng)機(jī)械排放檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假排放檢驗(yàn)報(bào)告等，由生態(tài)環(huán)境部門負(fù)責(zé)管理的6種問題;篡改、偽造檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果或因人為因素導(dǎo)致出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果失真等，由公安交管部門負(fù)責(zé)管理的7種問題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將被記12分。

　　辦法規(guī)定，機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在一個(gè)記分周期內(nèi)累計(jì)記分值超過11分的(即在一個(gè)記分周期內(nèi)累計(jì)記分值達(dá)到或者超過12分的)，由屬地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門暫停檢驗(yàn)業(yè)務(wù)并責(zé)令整改，整改期間，機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得向社會(huì)出具具有證明作用的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果。屬地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將責(zé)令整改情況報(bào)給實(shí)施記分的部門和市市場(chǎng)監(jiān)管局。

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