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本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本文件由北京市生態(tài)環(huán)境局提出并歸口。

本文件由北京市生態(tài)環(huán)境局組織實(shí)施。

本文件起草單位：北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)中心。

本文件主要起草人：楊懂艷、鄒本東、欒曉佳、晁晶迪、林安國(guó)、劉衛(wèi)紅、常淼、馬召輝、李昕芯、劉茜。

1.范圍

本文件規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)的通用要求，以及資源管理、監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)流程、原始記錄和監(jiān)測(cè)報(bào)告、系統(tǒng)運(yùn)行、數(shù)據(jù)安全與管理等技術(shù)要求。本文件適用于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的建設(shè)、使用和管理。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB17859計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級(jí)劃分準(zhǔn)則

GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB/T37729信息技術(shù)智能移動(dòng)終端應(yīng)用軟件（APP）技術(shù)要求

GB/T40343智能實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)功能要求

J630環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理技術(shù)導(dǎo)則

RB/T 028實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范

RB/T029檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南

RB/T041檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)要求

DB11/T1543環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范

3.術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T 27025、 GB/T 37729、 GB/T 40343、 HJ 630、RB/T 028、 RB/T 029、 RB/T 041、DB 11/T 1543界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) ecological and environmental monitoring institutions

依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范開展生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)，向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果，并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

3.2實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) Laboratory Information Management Systems,LIMS

由軟硬件集成，對(duì)資源管理，監(jiān)測(cè)任務(wù)登記、監(jiān)測(cè)方案編制、采樣和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、樣品管理、實(shí)驗(yàn)室分析和數(shù)據(jù)審核等監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)流程，原始記錄和監(jiān)測(cè)報(bào)告可追溯管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，具有根據(jù)機(jī)構(gòu)管理流程需求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行采集、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)、傳輸、檢索、統(tǒng)計(jì)、分析等處理功能。

3.3智能移動(dòng)終端 smart mobile terminal

配套LIMS數(shù)據(jù)和信息的采集、記錄、傳輸或?qū)徍?，能夠接入通信網(wǎng)絡(luò)，有可供應(yīng)用軟件運(yùn)行的操作系統(tǒng)，并能夠讓用戶安裝、運(yùn)行和卸載應(yīng)用軟件的計(jì)算機(jī)產(chǎn)品。

4.系統(tǒng)建設(shè)通用要求

4.1系統(tǒng)的建設(shè)和管理應(yīng)符合GB/T 37729、GB/T 40343、RB/T 028、RB/T 029的相關(guān)技術(shù)要求，質(zhì)量管理應(yīng)符合GB/T 27025、HJ 630、RB/T 041、DB 11/T 1543 中的相關(guān)要求，并易于操作使用，具有可擴(kuò)展性。

4.2宜具備監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)流程自定義功能，宜具備與系統(tǒng)相匹配的資源管理、監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)流程管理、原始記錄和報(bào)告管理等功能的智能移動(dòng)終端，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及配套信息的及時(shí)記錄與保存。

4.3應(yīng)具備生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)活動(dòng)所需人員、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和消耗品、監(jiān)測(cè)方法等資源管理功能。

4.4應(yīng)滿足但不限于監(jiān)測(cè)任務(wù)登記、監(jiān)測(cè)方案編制、采樣及現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、樣品管理、實(shí)驗(yàn)室分析、數(shù)據(jù)管理等生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)全過程可追溯的監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)流程管理要求，且流程規(guī)范。

4.5應(yīng)支持生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)全過程的數(shù)據(jù)錄入、儀器數(shù)據(jù)自動(dòng)批量采集、自動(dòng)計(jì)算、報(bào)告/圖表自動(dòng)生成、樣品管理及追溯、原始記錄和數(shù)據(jù)審核查詢統(tǒng)計(jì)等功能，同時(shí)保障監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和操作記錄的原始性、信息的充分性和過程的可追溯性。

4.6宜具備與人員能力確認(rèn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理體系文件管理等各類質(zhì)量管理活動(dòng)相對(duì)接的電子化管理和接口功能。

4.7宜具備資源管理和監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)查詢統(tǒng)計(jì)功能，包括但不限于實(shí)驗(yàn)室能力范圍、儀器設(shè)備使用情況、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目信息，監(jiān)測(cè)過程中各項(xiàng)活動(dòng)的及時(shí)率、準(zhǔn)確率、質(zhì)控率、結(jié)果數(shù)據(jù)質(zhì)量控制趨勢(shì)等。

4.8應(yīng)具備規(guī)范的數(shù)據(jù)資源管理、共享服務(wù)和數(shù)據(jù)輸出等功能，應(yīng)保持系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，并在實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)、數(shù)據(jù)傳輸、信息管理時(shí)，具有保障安全性、完整性、正確性的措施

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