在新冠肺炎重癥病人搶救中，體外膜肺氧合(ECMO)承擔著最后的“救命稻草”的角色。自 1 月 22 日武漢大學中南醫(yī)院首例用 ECMO 救治重癥肺炎患者成功以來，據(jù)第一財經(jīng)記者不完全統(tǒng)計，目前已有 6 家醫(yī)院使用 ECMO 技術(shù)將病人從死亡邊緣拉回。
實際上，ECMO真正被大眾普遍熟知，卻是因為其最終沒能挽回武漢市中心醫(yī)院眼科醫(yī)生李文亮的生命。盡管如此，這也沒有影響它作為目前針對嚴重心肺功能衰竭最核心的支持手段，被視為是救治新冠肺炎重癥患者的“終極武器”。
加強新冠肺炎重癥患者的救治，是當前疫情防控的突出重點。2月27日，在國務(wù)院總理、中央應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導小組組長李克強主持的領(lǐng)導小組會議上，指出要抓緊從全國調(diào)集ECMO，降低病亡率。疫情下，ECMO設(shè)備的市場需求激增，不過其市場存量極為有限，而國內(nèi)廠家中，尚無一能生產(chǎn)。
ECMO到底有何用
以往，ECMO在醫(yī)院的應(yīng)用并不普及，外界的認知極有限。此次在新冠肺炎重癥病人搶救中，醫(yī)生們頻頻利用ECMO，與死神進行爭分奪秒的時間賽跑，ECMO也因此受到市場極大的關(guān)注，可以說是一夜爆紅。
ECMO，俗稱“葉克膜”、“人工肺”，是一種醫(yī)療急救技術(shù)設(shè)備，簡單工作原理就是將靜脈血從體內(nèi)引流到體外，經(jīng)氣體交換裝置氧合后再用驅(qū)動泵將血灌回體內(nèi)，從而使心臟及肺臟得到充分休息，對于肺功能的支持可以有效改善低氧血癥，避免了長期高氧吸入所致的氧中毒以及機械通氣所致的氣道損傷;對于心功能可以增加和維持心排量，改善全身循環(huán)灌注，保證了循環(huán)穩(wěn)定，從而為心肺功能的恢復贏得時間。
“我們近期不斷收到客戶關(guān)于ECMO方面的咨詢?！本盘┧幮悼偨?jīng)理助理林海鷹對第一財經(jīng)記者表示，在人沒有生命體征后，連接上ECMO設(shè)備，有望延長搶救時間。在包括急性心肌梗塞等嚴重心源性休克、嚴重急性呼吸衰竭、重度感染性休克等搶治場景中，ECMO發(fā)揮著不可替代的作用。
根據(jù)國家衛(wèi)健委制定的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第五版)、《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》建議，對于常規(guī)治療不佳的危重型患者可采用ECMO作為挽救性治療。
在新冠肺炎重癥患者的救治中，ECMO雖展現(xiàn)出積極的意義，但仍有待系統(tǒng)性的研究。于2020年2月19日發(fā)表在《中華急診醫(yī)學雜志》上，題為《新型冠狀病毒肺炎體外膜肺氧合支持治療專家共識》的文章，是目前為數(shù)不多的公開論文。文章中指出，該共識借鑒了湖北省內(nèi)各醫(yī)院利用ECMO救治危重型COVID-19的經(jīng)驗。針對合適病例，ECMO可降低COVID-19患者病死率。COVID-19患者在首次出現(xiàn)癥狀至進展為ARDS(急性呼吸窘迫綜合征)中位時間為8天，但無研究表明何時啟動。ECMO沒有絕對禁忌證，需要臨床風險和收益?zhèn)€性化評估，一些ECMO預后不良相關(guān)的因素，被認為是相對禁忌證，包括：合并無法恢復的疾病或重要臟器衰竭;存在抗凝禁忌等。ECMO無特定年齡禁忌證，但隨著年齡的增長，死亡風險增加。
上述文章也顯示，目前尚無高質(zhì)量證據(jù)支持在危重型新冠肺炎中早期使用ECMO，相關(guān)推薦有待進一步臨床觀察與研究;但仍建議根據(jù)病情個性化評估上機時機，同時充分考慮疫情期間，人力、資源與設(shè)備耗材限制對ECMO實施的客觀影響。
國內(nèi)無一廠家可生產(chǎn)
據(jù)華西證券報告援引中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會的數(shù)據(jù)顯示，截止2018年12月31日，中國共有260家醫(yī)院的體外生命支持中心開展ECMO治療，共計約400臺ECMO設(shè)備。
疫情爆發(fā)以來，各地醫(yī)院對于ECMO的需求大大增加。
美敦力中國內(nèi)部的一位員工對第一財經(jīng)記者表示：“公司已經(jīng)向武漢的醫(yī)療機構(gòu)捐贈了包括ECMO和呼吸機等相關(guān)的設(shè)備，公司的存貨也仍然難以滿足當前激增的市場需求，ECMO業(yè)務(wù)在公司占比不高?！?/span>
縱觀全球范圍內(nèi)，ECMO的生產(chǎn)廠家僅有三家，但皆在國外，除了美敦力外、還有理諾琺(ECMO 品牌為索林)、邁柯唯。
而中國無一企業(yè)可以生產(chǎn)，背后受技術(shù)門檻、臨床使用制約、市場需求等多重因素。
首先，ECMO系統(tǒng)的生產(chǎn)，具有頗高的技術(shù)門檻。ECMO由一整套設(shè)備體系組成，包括各類型原材料、電子元部件、高端材料等;ECMO設(shè)備廠家生產(chǎn)核心膜肺和泵、耗材等。
膜肺是ECMO系統(tǒng)的核心部件，為進行氣體交換的裝置，至今已經(jīng)發(fā)展出三代產(chǎn)品。目前市面上膜肺的材料有一代材料固體硅膠膜、二代材料微孔中空纖維膜以及三代材料固體中空纖維膜(PMP聚烯烴材料)。市場主要使用的第三代固體中空纖維膜，結(jié)合了第一代的材料固體硅膠膜和第二代材料微孔中空纖維膜優(yōu)點，并克服了血漿滲漏的問題，有效延長了 ECMO 的臨床使用時間。
然而，PMP聚烯烴材料為3M公司旗下Membrana公司獨家供應(yīng)，因產(chǎn)能緊張，也導致下游ECMO企業(yè)產(chǎn)能受限。
“PMP聚烯烴材料供應(yīng)是壟斷的，價格也是壟斷的，所以奇貨可居。”上述美敦力員工說。
林海鷹亦對第一財經(jīng)記者介紹，ECMO在應(yīng)用過程中常見的并發(fā)癥還有導管破裂、血泵或氧合器障礙、插管側(cè)的肢體缺血、壞死、出血和神經(jīng)系統(tǒng)異常、感染、血栓形成等。而離心血泵設(shè)計的關(guān)健技術(shù)同樣制約著臨床應(yīng)用的效果，足夠的輸出量，最少的血栓形成及血液成份破壞同樣是該組件的開發(fā)門檻。
在中國市場的推廣上，ECMO有一定的局限。中國體外生命支持協(xié)會(ChECLS)2012年開始倡議我國開展ECMO支持治療的醫(yī)院上報ECMO病例，雖然2018年中國260家醫(yī)院的體外生命支持技術(shù)中心開展的ECMO 總例數(shù)高達3923例，較 2017年2826例增加了 38.8%，但仍有四成多中心開展的ECMO例數(shù)少于5例。
國內(nèi)ECMO設(shè)備價格區(qū)間從100萬元到300萬元，均價為165萬元，移動ECMO價格約300萬元/臺。昂貴的治療費用，將患者拒之門外，實際治療過程中，ECMO設(shè)備需要的耗材包每個報價也高達3萬元到6萬元，另外還需要持續(xù)檢測、更換設(shè)備、用藥等種種費用。據(jù)粗略估算，國內(nèi)治療費用開機從5萬元起步?！癊CMO在應(yīng)用過程必須面對肢體缺血、壞死、出血和神經(jīng)系統(tǒng)異常、感染、血栓形成、溶血成等一系類問題，另外在個體上往往需要聯(lián)合主動脈內(nèi)球囊反搏、左心輔助裝置、右心輔助裝置或雙心室輔助裝置等一起增加循環(huán)支持，加上其它生命監(jiān)測及支持手段，將會有更多的并發(fā)癥風險及更高的治療費用產(chǎn)生?！绷趾ｚ椪f。
此外，ECMO對操作管理要求嚴格。一般需要有心臟外科或大血管外科、體外循環(huán)、心臟重癥、呼吸重癥、超聲影像、檢驗等多個專業(yè)人員參與，一個 ECMO 運營團隊至少4人及以上，要有專門的 ECMO負責人、協(xié)調(diào)員、儀器耗材管理員、信息管理員和醫(yī)師，且均為專業(yè)重癥和臨床學科背景出身。由于ECMO救治患者極為危重，業(yè)界也建議ECMO中心建議設(shè)立在三級醫(yī)院，且應(yīng)具有相當水平的ICU。
值得一提的是，在耗費巨資下，ECMO的成功救治也存在不確定性。林海鷹提供給第一財經(jīng)記者的數(shù)據(jù)顯示，以往ECMO救治成功率情況是：截止2020年1月，在ELSO的注冊的總病例數(shù)已達129037例，存活至出院或轉(zhuǎn)院占比為55%。
不過，據(jù)第一財經(jīng)記者了解，目前國內(nèi)亦有公司已在鉆研開發(fā)ECMO相關(guān)的配套設(shè)備中。
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